O STF julgou recurso extraordinário que discutia se o Estado poderia ser obrigado, por meio de decisão judicial, a fornecer medicamento não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. No julgamento, os Ministros consolidaram a tese de que tal obrigação é, em regra, inviável, haja vista a competência técnica da ANVISA para autorizar ou não, conforme diretrizes do país, a comercialização de um determinado tipo de fármaco. Assim, não está, em geral, sob poder do juiz passar por cima de uma análise de cunho técnico que se presume satisfatoriamente feita pela ANVISA.  Algumas situações, entretanto permitiriam a obrigatoriedade de fornecimento, mesmo sem autorização sanitária para o medicamento. Isso se daria se a ANVISA ficar inerte diante de pedidos de autorização de medicamentos, isto é, se a autarquia não responder no prazo legal ao pedido (previsto na Lei nº 13.411/2016). Para isso, seria preciso provar que existe pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); que existem registros do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e que não há substitutos terapêuticos com registro no Brasil.  O STF decidiu, ainda, que as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 

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